È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea serie L162 del 21 giugno 2012 il nuovo regolamento Regolamento di Esecuzione n. 508/2012, che modifica il regolamento (CE) n. 1235/2008 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio per quanto riguarda il regime di importazione di prodotti biologici dai Paesi terzi. Il nuovo regolamento entrerà in vigore a partire dal prossimo 1° luglio 2012, introducendo alcuni cambiamenti nelle regole che governano l’importazione di prodotti biologici nell’UE.
Le novità riguardano fondamentalmente la sostituzione degli allegati III (elenco dei Paesi in equivalenza) e IV (elenco degli Organismi di Controllo riconosciuti ai fini dell’equivalenza) del Reg. (CE) n. 1235/2008.
L’allegato III contiene l’elenco dei Paesi in regime di equivalenza, e definisce, per ciascuno di essi, le categorie di prodotti per i quali è valido il regime di equivalenza, i riferimenti dell’autorità competente e gli Organismi di Controllo riconosciuti nel Paese. Si tratta di 11 Paesi, tra cui anche gli Stati Uniti.
L’Allegato IV contiene, al contrario, l’elenco degli Organismi e delle Autorità che possono rilasciare autorizzazioni all’importazione in regime di equivalenza.
Si tratta di un elenco alfabetico di Organismi nel quale, per ciascuno di essi, viene riportata una tabella che definisce i Paesi nei quali l’organismo stesso può operare e le diverse categorie di prodotto per i quali il medesimo organismo è stato riconosciuto.
Oltre al regime di equivalenza che, rispetto a come era prima, viene ampliato con le possibilità dell’allegato IV, resta sempre possibile richiedere l’autorizzazione all’importazione all’Autorità Competente, secondo le procedure vigenti, fino al 1° luglio 2014.
Sono novità importanti che danno corpo ad una visione strategica del biologico europeo, che poggia le sue basi già nel regolamento 834/07, per cui la Commissione è fortemente impegnata a ridurre ogni possibile elemento che possa rappresentare, anche minimamente, un intralcio al commercio mondiale.
La Commissione, nel redigere l’allegato IV, avrebbe valutato non solo la capacità operativa di tutti gli Organismi riconosciuti, ma anche i disciplinari che questi applicano nei diversi Paesi, accordandogli una “equivalenza” alla normativa europea.
Restano dei dubbi non solo sul percorso autorizzativo realizzato della Commissione – che anche solo per le quantità di informazioni da verificare, avrebbe richiesto un tempo enorme – ma anche e soprattutto perché sembrano non ancora del tutto chiari i ruoli che dovrebbero rivestire, nell’attività di vigilanza sugli Organismi, la Commissione, gli Stati membri e gli Enti di Accreditamento.
Il nuovo regolamento, in pratica, sposta il baricentro delle regole per le importazioni di prodotti biologici da Paesi terzi verso l’equivalenza e investe di un ruolo molto delicato e importante gli organismi di controllo, ma bisogna seguire da vicino l’evolversi di questa ‘rivoluzione’ e monitorare con attenzione le modalità con le quali si intende mettere in pratica questa riforma, nonché sul sistema dei controlli previsto.
È da sottolineare, infatti, che nel recente audit della Corte dei Conti Europea sull’affidabilità del sistema di controllo europeo per il biologico, molte criticità siano state sollevate proprio rispetto al ruolo svolto dalla Commissione nell’attività di vigilanza dei Paesi in equivalenza. Paesi che, fino allo scorso anno, erano solo 9 e che adesso, a diverso titolo, sono diventati 132. ‘Qualche dubbio sulla tenuta del sistema diventa forse lecito!’ commenta Alessandro Triantfyllidis, presidente nazionale dell’AIAB. (fonte: sito AIAB)
